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十大精选行业之体外诊断(上):600亿市场 却被
更新时间:2019-10-09

  免疫诊断(Immunodiagnostics)是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。所谓特异性就是指一种抗体只能和一种抗原相结合,这种一一对应的关系造就了免疫诊断较高的灵敏度。

  近年来,利用各种标记技术对抗原或抗体进行标记,将抗原与抗体的结合过程放大并通过光电、射线信号表达出来,衍生出了各种特异性强、灵敏度高的免疫诊断方法。

  免疫诊断相对生化诊断应用领域要广的多,主要肿瘤、传染病、病毒性肝炎等,具体如上表。免疫市场特点如下:

  国内免疫诊断快速发展,化学发光市场占比逐渐扩大。免疫诊断已经是我国最大的细分市场,当前占市场份额35%左右,2010年免疫市场规模大约45亿,2016年109亿,未来几年将保持15%的增长。

  化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的主流技术,也是国际发展的趋势。近年来,化学发光免疫诊断技术凭借其自动化程度高、检测精密度高及检测速度快等优势迅速抢占全球高端免疫诊断市场份额,成为免疫诊断的主流。

  我国的免疫诊断市场主要是化学发光和酶联反应,化学发光占比超过了75%+(国外95%),因为化学发光的优势(见下表格),化学发光会进一步替代酶联反应。

  国内化学发光市场90%被外资占有,渠道上看,三级医院基本被进口产品垄断,国内的化学发光主要是二级医院及以下,因为化学发光市场壁垒较高,并且是封闭性系统,所以能够提供丰富试剂的仪器制造商具备强大的竞争力,国产替代助推国内化学发光龙头高速发展。

  化学发光市场目前有200亿左右的有效容量,随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长,容量将进一步扩大。国内发光市场基本被以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的外资巨头垄断,罗氏在中国化学601117)发光市场占有率为47%,雅培为26%、贝克曼(丹纳赫)为15%,西门子约为6%,三甲医院是跨国巨头主要客户。

  国内的三甲医院由于对准确性要求高,且样本数量巨大,检测项目众多,成为这些跨国巨头的主要客户群。同时,由于化学发光基本为封闭式,仪器和试剂捆绑销售,国外厂商因此赚取了试剂持续销售的高额利润。

  而二级以下医院,由于样本数量相对较少,承担使用进口仪器试剂的昂贵费用较为困难,所以国外巨头的化学发光产品还未大规模进入到二级以下医院,而这给性价比较高的国内化学发光产品预留了广阔的市场空间。

  随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长,化学发光容量将进一步扩大;发光检测项目涉及多消费终端,覆盖范围广,加上分级诊疗和区域检验中心的政策利好国产发光行业;发光行业目前外资占比90%,国产替代是化学发光行业的发展方向。

  研发:化学发光技术门槛较高,国外品牌之所以能占据国内三甲医院,主要是因为其仪器的精准性和试剂的齐全性,而这核心的竞争优势就是研发能力。不过随着国内企业对研发的重视,在仪器和试剂上已经取得了较大的突破。

  如安图生物603658)公司目前主打A2000Plus和A2000两种200速机型,已获得88项磁微粒化学发光检测产品的注册(备案)证书,可广泛应用于传染病检测、肿瘤检测、优生优育检测、内分泌激素检测、肝纤维化检测等。

  目前,公司产品已进入二级医院及以上终端用户4500家,其中三级医院1381家,占全国三级医院总量的61.87%。装机方面,2018H1新增装机量约400台左右,全年预计新增装机量900台。

  迈克生物300463)化学发光仪2012年起步时只有6台的销量,2015年达到约400台,2017年仪器发货预计在200-300台,2018年9月又推出了I300,均呈快速增长态势,仪器的大面积铺开为后续试剂的持续性销售奠定了坚实基础。

  但也应看到,在化学发光仪器方面,国内厂商受制于技术水平有限和整体研发能力较低,在性能上与国外巨头仍有一定差距,且多以化学发光酶免疫方法为主,所以关注目前国内龙头的眼睛进展。

  试剂方面安图生物的磁微粒化学发光检测试剂覆盖了传染病、优生优育检测、肿瘤标志物、高血压检测等10大领域,拥有87项注册证书,产品齐全。

  迈克生物在2015年上市时就已经取得77项化学发光配套试剂证书,另有27项正在审批,丰富的检测试剂成为了业绩增长的有力保障。

  2012年迈克生物化学发光产品整体营收为148.2万,2015年达到1.6亿,3年翻了111倍,仪器增长速度虽慢于试剂,但受到仪器带动的捆绑式试剂销售和试剂品种丰富的双重作用,2017年试剂继续保持了高速增长,同比增长33%。

  科华生物002022)公司目前拥有191项试剂和仪器产品,主要产品国内市场占有率名列前茅。其中67项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证化学发光有望成为一个新的强劲增长点。

  价格:在同等调件下,医院使用国产试剂所取得经济效应要比进口大的多。以福建某二级医院为例计算,需添置一台发光仪器做肿瘤标志物(以AFP、乙肝HBsAg价格为例)的检查,日样本量300个。

  国产试剂是进口试剂售价的30%左右,国产单个发光试剂反应成本在8元,单个酶免试剂成本是进口单个发光试剂反应成本在20元,发光牌价是36元,酶免牌价是20元。如下计算医院试剂端利润:

  由于仪器是通过投放的形式进驻医院,从医院端只需要计算试剂成本。以上测算可得出,此医院若用发光替代酶免不仅进行了检验技术升级,得到优化的检验结果,在经济效益上也更优。487333.com,在发光项目上,国产对比进口经济效益明显,单个项目可得到百来万的额外收益。丰盛集团遭遇债务危机 “同胞公2019-09-19

  渠道并购:在2009-2012年,行业整体的销售模式以传统的销售为主,厂家以单产品的销售为主,逐步进入检验科,仪器和试剂均是通过代理商进行分销或者部分通过厂家直销。

  2012-2015年,行业逐渐转为小投放模式,即通过仪器免费或者少量首付的方式,代理商通过垫资、租赁等模式,赚取耗材的利润,2014-2017年,行业销售模式发生了巨大的变化,行业逐步出现了一种新的营销模式,集采服务。

  检验科的建设、采购、售后、增值服务都交由厂家来外包完成,检验科达到降低成本,提升效率的目的,这将是未来的主要销售模式。

  所以,集采模式的出现将会改变IVD行业的渠道生态,需要实力较强,产品丰富的企业不仅通过自身渠道获得检验科的长期合同,同时也需要通过快速整合并购,跑马圈地,获得未来快速发展的优势。

  总结:化学反光目前是IVD行业份额占比最大,发展较为快速,并且国产替代正在进行时的行业,未来3-5年行业保持20%的增速没有问题,当前的渠道的变化,研发能力强、产品丰富,渠道跑马圈地快的企业将很快脱颖而出。

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